Lactulosum Amara syrop 7,5 g/15ml 150 ml

Lek Lactulosum Amara zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza.
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnym nie ulega rozkładowi z
udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmiękcza
on stolec i ułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita.
 

Wskazania

Lactulosum Amara stosowany jest w:

•  przewlekłych zaparciach
•  encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

 
 

Skład

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum)
1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej
Substancje pomocnicze to: aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Lactulosum Amara i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci przeźroczystego, bezbarwnego do brązowo-żółtego syropu o charakterystycznym
zapachu truskawek
Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami
polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze
spienionego polietylenu.
Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z
polipropylenu skalowaną co 2,5 ml.


Suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety ani zdrowego trybu życia. Nie należy przekraczać zalecanej porcji produktu do spożycia w ciągu dnia. Suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci. Przed zastosowaniem produktu sugerujemy zapoznanie się z dokładnymi informacjami podanymi na opakowaniu lub załączonej ulotce.



 

Dawkowanie

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie.

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml

Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Amara
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Amara
- jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe
- jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowanej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Amara
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
 

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Amara:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
- w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),
- w przypadku nietolerancji laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
 

Opakowanie

150 ml

Uwagi

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować, tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się lekarzem.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Amara a inne leki
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:
- lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,
- droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
- korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
 

Inne

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Lactulosum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia
równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Lactulosum Amara
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Lactulosum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.